临床试验与新药上市：10讲专题，即将开播！

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临床试验与新药上市专题10讲

临床试验是药物上市之前必须经历的流程，只有证实药物的有效性、安全性才能够获得国家药监局的批准。而在临床试验项目中，风险无处不在且难以消除，面对这种情况，企业需要做的就是尽可能识别风险、评估风险进而通过管理风险来降低风险事件的发生概率和减轻风险事件发生时造成的损失。

结合目前临床试验最新法规、医疗行业强力监管背景，安拓全新推出【临床试验与新药上市10讲】专题，为企业倾力打造系列课程，帮助企业管控风险，探讨解决卡脖子问题的策略。该专题将于9月上中旬开播，敬请期待!

专题大纲

	临床试验与新药上市10讲
1	新药上市中的法律风险探讨
2	从GCP法规更新谈临床研究与临床试验的风险点
3	* 2020版《药物临床试验质量管理规范》最新解读 * 临床医学研究中的资助、试验数据法律问题探讨 * 临床试验的最新风险点更新
4	临床试验中患者招募服务模式及合规性分析：如何保护受试者、研究者的个人信息等
5	对外合作项目的筛选和合作过程中的法律注意事项 - 外包合作CRO，SMO等
6	MAH制度下的CRO（研发外包）+CDMO（定制研发委托生产外包）服务模式的发展中的遇到的法律挑战？
7	生物安全法解读、人类遗传资源新变化
8	真实世界数据的实践探讨与报批
9	依托MAH制度带来的新问题：解绑、全生命周期管理责任
10	大数据在临床试验应用中的法律风险挑战

专题价值：前沿、务实、系统

1、全面深入认识临床试验与新药上市最新法规提出的背景、意义、目标、战略部署与重要举措

2、把握医药产业格局变革，特别是数字化背景为医药产业带来的重要影响和变化

3、掌握医药产业在当前数据安全强监管、人类遗传资源新变化、服务模式多元化等趋势下的转型战略与路径

4、探讨医药企业在临床试验项目中的法律风险挑战，将企业实务落到实处

课程亮点：课超所值！

1、嘉宾阵容丰厚！邀请优秀企业嘉宾、行业内资深律师，分享亲身实践案例，政策要点、企业形势及时掌握~

2、可部门使用：支持多人同时在线，极佳内训方式之一

3、包含1年免费回放，课件免费下载，支持倍速回放，随时学习

4、每周会后答疑贴（ 含每周免费咨询提问）

适用群体

1、从事新药临床试验的医疗企业

2、与CRO进行商业合作的医疗企业

3、与临床试验新药研发紧密相关的其他企业

专题费用

· 专题：1980RMB（线下票会员可用1张票抵扣）整个部门全年使用哦

· 套票：15200RMB，含8张票，有效期3年。（1天使用1张票，半天使用0.5张票）

· 安拓线下票可同等价值兑换专题等其它新产品

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